Dünyanın önde gelen ilaç şirketlerinden Novartis, Japonya’ daki alt kuruluşunun çalışanlarının kanser ilaçlarından birinin klinik test sonuçlarını uygunsuz bir şekilde transfer ettiklerini bildirdi.
Novartis’ in bu itirafından önce başka bir ilaçla ilgili çalışmanın verileriyle oynadığı iddiasıyla başı dertte idi.
Şirket, olayın Tasigna isimli kanser ilaçlarının test sonuçlarının araştırma enstitüsünden testlerinin analizinin yapıldığı hastaney
e transferi sırasında gerçekleştiğini açıkladı.
Testler, nirotinib etken maddeli Tasigna’ nın Novartis’ in imatinib etken maddeli Gleevec ve Bristol-Myers Squibb’ in dasatinib etken maddeli Sprycel isimli ilacına göre daha az yan etki yaptığını göstermek için düzenlenmişti.
Novartis çalışanlarının, test sonuçlarını araştırma enstitüsünden Tokyo Üniversitesi Hastanesine transfer etmeleri araştırma protokolünün ihlali manasına geliyor.
Protokole göre sonuçların hastaneye Novartis çalışanlarının katkısı olmadan doğrudan fakslanması gerekiyor.
Novartis “Tıbbi mümessillerimizin araştırmaya ait verileri enstitüdeki doktorlardan almaları doğru değil; çok pişmanız” diyor ama kaç test sonucunun transfer edildiği ve bunun uyum kurallarına aykırı olup olmadığı konusunda bilgi vermiyor.
Bu sıkıntılı veri transferi bu ay Japonya’ da Novartis başına gelen ikinci aksilik.
Geçen hafta Novartis için, şirketin Japonya’ da en çok satılan tansiyon ilacı olan Diovan’ ın tanıtımında değiştirilmiş araştırmaları kullanarak tüketicileri kandırdığı iddiasıyla cezai soruşturma çağırısında bulunulmuştu.
Tokyo Üniversitesi Hastanesi, aldıkları test sonuçlarını yeniden incelediklerini ama Novartis çalışanlarının verileri transfer sırasında maniple ettiklerine dair bir delile rastlamadıklarını söylüyor.
Hastane sözcüsü, test sonuçlarının doğrudan hastaneye fakslanmasını istediklerini ama hastaneye ulaşan 255 testten 133’ünün faks yoluyla gönderilmediğini, bunlardan 125’ inin şirket elemanlarınca oynanmış olabileceğini açıklıyor.
Hastane sözcüsü, Novartis çalışanları tarafından oynanmış olabilecek hemen hemen tüm testlerin yeniden kontrol edildiğini ve sonuçların orijinal verilerle uyumlu olduğunun belirlendiğini de sözlerine ekliyor.
Sözcü, diğer ilaç şirketlerinin de klinik testlerle ilgili benzer davranışları olup olmadığı ve bu tür şeylerin Japonya’ da sık rastlanıp rastlanmadığı sorularını ise cevapsız bırakıyor.
Novartis, Diovan isimli ilacıyla bazı Japon üniversitelerinde gerçekleştirilen araştırmalarda tahrifat yapıldığı, bir Novartis çalışanının bütün çalışmalarda görev aldığı ama yayınlanan makalelerde bu ilişkisinin bildirilmediği gerekçeleriyle suçlanıyor.
Novartis yöneticileri ise tüm bu suçlamaları reddediyor ama şirket çalışanının davranışının çıkar ilişkisi olduğunu kabul ediyor.
Novartis, ekim ayında Japonya’ daki biriminin yönetimini uyarıyor ve çıkar ilişkisinin oluşmasına sebep olacak iç kontrolleri uygun şekilde yapmadığı gerekçesiyle üst düzey idarecilerin maaşlarını kesiyor.
Gelelim neticeye
Bu işte bir hile-hurda var mı bilinmez ama ilaç araştırmalarının bu işten çok büyük kazançlar sağlayan ilaç endüstrisine bırakılması doğru bir şey değil.
Kâr amaçlı bir şirketin elbette insanları ilaçsız veya en az ilaçla en kısa sürede tedavi etme gibi bir yaklaşımı olamaz.
Bu durumda hükümetlerin, hem ilaç şirketlerinin araştırmalarını bağımsız uzmanlara denetletmesi ve hem de bağımsız uzmanların araştırmalarına destek vermesi büyük önem kazanıyor.
Yakın bir gelecekte dünyanın en zengin ülkelerinin bile ilaç masraflarının altından kalkması mümkün olmayacak.
KAYNAK
http://online.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304419104579326560992011316 [1]