Bağışıklığı baskılayarak nakledilen böbreğin reddini önleyen Rapamune isimli bu ilaç 1999’ da FDA’ dan sadece böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılmak üzere onay almıştı.
Rapamune o dönemde Wyeth tarafından üretiliyordu ama şirket 2009’ da Pfizer tarafından satın alındı.
Wyeth, onayı olmamasına rağmen Rapamune’ nın böbrek dışındaki organ nakillerinde de kullanılması için “finansal teşvikler” yapmakla suçlanıyordu.
Olay, Marlane Sanders ve Scott Paris isimli iki şirket propagandistinin “ispiyonu” sayesinde ortaya çıktı.
Bu kişiler hükümet yetkililerine başvurarak şirket elemanlarının ilacın uygun olmayan kullanımlarını teşvik için eğitildiklerini ve ilaç satışlarına karşılık bonus verildiğini bildirdiler.
Wyeth’ in satış müdürlerinden Scott Campbell de pazarlama kampanyası ile ilgili olarak ayrı bir dava açtı ve şirketin “doktorlarla yapılan toplantılarda Rapamune’ ın faydalarını abartarak anlatmaları için konuşmacılara ödemelerde bulunduğunu” iddia etti.
Oklahoma City’ den avukat Sanford Coats’ ın “Bu, ilacın güvenliğini hiçe sayan sistemik kurumsal bir çabadan başka bir şey değil” sözleri fazla bir şey demeye gerek bırakmıyor.
Pfizer masum değil
Pfizer tarafından yapılan açıklamada “Bu konuda kendilerinin herhangi bir suçları olmadığını, 2009’ da haberdar oldukları soruşturma için Adalet Bakanlığı ile işbirliği yaptıklarını” bildiriyor.
Pfizer, geçen sene Wyeth tarafından üretilen Protonix isimli reflü ilacının uygunsuz kullanımını teşvik ettiği suçlamalarına karşı 55 milyon $; Wyeth’ in menopoz ilaçlarının meme kanseri yaptığı iddialarına karşı açılan 10 binden fazla davanın yüzde 60’ı için de 900 milyon $ ödemeyi kabul etmişti.
Pfizer, kendini sütten çıkmış ak kaşık gibi göstermeye çalışıyor ama bu tür “illegal uygulamalardan” sanki bihabermiş gibi davranması da doğrusu komik kaçıyor.
BİR: Bu ve benzeri “kanunsuz işler” tüm ilaç üreticileri tarafından neredeyse “sistematik” olarak yapılıyor (2).
Yapılan işin “suç” olduğunu bal gibi biliyorlar ve bu cezaları ödemeyi de önceden göze almış durumdalar; “kârları o kadar fazla ki” birkaç yüz milyon dolar onlar için hiç de önemli değil.
İKİ: Sanki böyle bir suçlamayla ilk defa karşılaşıyormuş havalarındaki Pfizer’ in hayli kalabalık bir “suç dosyası” var.
İlaç devi, geçmişte Zyvox ve Lyrica isimli ilaçları için 43 milyon $; Champix için 273 milyon $; Ceftriaxone ve Trovan için 75 milyon $; Bextra için 2.3 milyar $; Neurontin için 423 milyon $ ceza ödemeyi kabul ettiğini açıklamıştı (3, 4, 5, 6).
Endikasyon dışı kullanım nedir?
Bir ilacın ruhsat aldığı durumlar dışında kullanılmasına “off-label” yani “endikasyon dışı” kullanım adı veriliyor.
Aslında bir ilacın endikasyon dışı kullanımı yasak değil ama bunun çeşitli şekillerde teşvik edilmesi “suç” olarak kabul ediliyor.
Böyle durumlarda şirket aleyhine ağır hükümleri olan ceza davaları açılabiliyor.
Gelelim neticeye
Rapamune’ ın satışlarının yüzde 90’ ının endikasyon dışı kullanımlardan kaynaklanması endikasyon dışı ilaç kullanımının ne kadar cazip olduğunu açıkça gösteriyor.
Bu sayede, sadece böbrek nakli yapılan hastalar için ruhsatı olan bir ilaç “kalp, akciğer, karaciğer, pankreas nakli yapılan” hastalarda da kullanılabiliyor.
Endüstrinin öyle pazarlama numaraları var ki aslında bunların Rapamune’ ı “evlerini nakledenlere kullandırmadıklarına” şükretmemiz lâzım.
KAYNAKLAR